BAB 5 PRINSIP Cukup jelas. HIGIENE PERORANGAN 5.1 Cukup jelas, lihat Contoh Pakaian Pelindung Sesuai dengan Ruang Kelas Kebersihan, Lampiran 5.1. Untuk produk steril lihat Aneks 1, Pembuatan Produk Steril, Butir 34. 5.2 Cukup jelas, […]
BAB 7 PENGAWASAN MUTU UMUM 7.1 s/d 7.3 Cukup Jelas. 7.4 Manajer Pengawasan Mutu bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi metoda analisis. 7.5 Dalam hal tertentu misalnya dalam pembuatan obat secara aseptis, personil produksi dapat melakukan […]
BAB 6 PRODUKSI PRINSIP Cukup jelas. UMUM 6.1 Cukup jelas, lihat Butir 2.1. 6.2 Cukup jelas, lihat contoh: · Protap Penerimaan dan Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas, Lampiran 6.2a; · Protap Penimbangan dan Penyerahan […]
INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU BAB 8 PRINSIP Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB, baik yang kritis, yang berdampak besar maupun yang berdampak kecil. Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB sebagai […]
BAB 9 PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN PRINSIP Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri yang memerlukan […]
BAB 11 PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK PRINSIP Cukup jelas. UMUM 11.1 Cukup jelas, lihat Contoh: · Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak, Lampiran 11.1a; dan · Surat Perjanjian Kerja Sama Analisis Produk […]
BAB 12 KUALIFIKASI DAN VALIDASI PRINSIP Cukup jelas PERENCANAAN VALIDASI 12.1 Secara rinci validasi proses mencakup : · konstruksi dan rancang bangun sarana · peralatan, sarana penunjang, dan layanan yang kritis · prosedur analisis · […]
PRINSIP Cukup jelas. UMUM 2.1 Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat. Kesehatan […]
BAB 1 PRINSIP Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi: · mutu obat harus dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung dari bahan awal, […]
Kenapa hayo kawan – kawan?? Orang diabetes itu identik dengan penyakit gula. Dia dikatakan diabetes karena kadar gula dalam darah tinggi. Gula itu sumber energi, sehingga apabila gula didalam darah kadarnya tinggi, maka energi kita […]
Copyright © 2025 | MH Magazine WordPress Theme by MH Themes