Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Sedangkan audit mutu […]
Apa itu kalibrasi??? Kalibrasi adlaah kegiatan Membandingkan kesesuaian nilai yang dihasilkan suatu alat terhadap standar pada kondisi tertentu, bisa farmakope indonesia, USP, EP, maupun British parmacope. Kalibrasi lebih mudah dilakukan secara desentrasilasi, yakni masing-masing […]
Dear temen…kali ini andy akan membahas bahwa ternyata retain sampel produk jadi dan ongoing stability itu berbeda…serta guna retain sampel bahan baku…monggo…. Retain sampel produk jadi adalah sampel yang diambil dari setiap batch produk jadi […]
Di Industri Farmasi dikenal berbagai macam air (Water for Pharmaceutical use) yakni : 1. Drinking Water 2. Purified Water 3. Highly Purified Water 4. Water for Injection 5. other grades of water 1. Drinking Water […]
Perawatan berkembang sendiri sesuai dengan kebutuhan. Perawatan macamnya dibagi menjadi : 1. Breakdown Maintenance. Kegiatan perawatan dilakukan saat mesin itu rusak. Apabila mesin tidak rusak maka G diperbaiki. Kelemahannya karena kita tidak bisa memprediksi […]
Sesuai dengan namanya, NMR berhubungan dengan sifat magnet dari inti atom. Dari pernyataan tersebut maka timbul pertanyaan, Kenapa Inti atom dapat bersifat magnet? Untuk menjelaskan hal tersebut, mari kita bahas dari konsep dasarnya. Spektroskopi NMR […]
PRINSIP Cukup jelas. UMUM 3.1 Dalam memilih lokasi bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan. Sebaiknya dipilih lokasi di mana tidak ada risiko pencemaran lingkungan. Bila karena perubahan struktur tanah, […]
BAB 4 P E R A L A T A N DESAIN DAN KONSTRUKSI 4.1 Bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal , produk antara atau produk ruahan antara lain […]
BAB 5 PRINSIP Cukup jelas. HIGIENE PERORANGAN 5.1 Cukup jelas, lihat Contoh Pakaian Pelindung Sesuai dengan Ruang Kelas Kebersihan, Lampiran 5.1. Untuk produk steril lihat Aneks 1, Pembuatan Produk Steril, Butir 34. 5.2 Cukup jelas, […]
BAB 7 PENGAWASAN MUTU UMUM 7.1 s/d 7.3 Cukup Jelas. 7.4 Manajer Pengawasan Mutu bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi metoda analisis. 7.5 Dalam hal tertentu misalnya dalam pembuatan obat secara aseptis, personil produksi dapat melakukan […]
Copyright © 2025 | MH Magazine WordPress Theme by MH Themes