KALIBRASI ALAT

Apa itu kalibrasi???

Kalibrasi adlaah kegiatan Membandingkan kesesuaian nilai yang dihasilkan suatu alat terhadap standar  pada kondisi tertentu, bisa farmakope indonesia, USP, EP, maupun British parmacope.

Kalibrasi lebih mudah dilakukan secara desentrasilasi, yakni masing-masing bagian melakukan kalibrasi terhadap instrument/alat uji yang berada di bagiannya masing-masing. Di Industri Farmasi, biasanya yang mengurusi kalibrasi adalah Unit GMPC (Good Manufactured Pharmaceutical Complaince). GMPC akan membuat jadwal kalibrasi yang terdiri dari due date (batas waktu kalibrasi yang mengacu pada jadwal rutin kalibrasi), planning date (tanggal yang direncanakan yang umumnya dilakukan 3 hari sebelum due date), dan execution date (tanggal pelaksanaan kalibrasi yang berada di antara planning date dan due date). Pelaksanaan kalibrasi lebih baik saat planning date karena dikhawatirkan apabila telah due date alat tiba – tiba dipakai, maka alat bisa saja tidak sesuai dengan parameter standar.

Frekuensi kalibrasi direkomendasi oleh buku petunjuk operasional CPOB 2006, tetapi dapat pula mengacu kepada buku alat/referensi yang dikeluarkan oleh manufacturer dari alat tersebut. Frekuensi kalibrasi juga dapat dibuat secara internal dengan melakukan justifikasi berdasarkan penggunaan dan kritisasi penggunaan alat. Justifikasi ini harus memperoleh approval dari bagian QA. Instrument/alat yang harus dikalibrasi adalah alat/instrument yang digunakan untuk mengukur, menimbang, memeriksa, dan mencatat. Kalibrasi dilakukan setelah kualifikasi (kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja) selesai dilakukan.